Наталья Ключевская
Согласно документу, отечественные производители будут проходить инспектирование уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля бесплатно. В свою очередь, иностранные производители будут финансировать проведение такой процедуры комиссией инспекторов уполномоченного учреждения за свой счет. По результатам инспектирования производители лекарств получат заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, размер платы за выдачу которого составит 7,5 тыс. руб.
Такое заключение будет выдаваться в заявительном порядке Минпромторгом России – в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзором – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения. Заключение будет действовать в течение трех лет со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки производителя лекарственных средств.
Конкретизирован порядок организации и проведения инспектирования отечественных и иностранных производителей лекарств. В частности, установлено, что инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования, а сам срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.
Постановлением также сформированы требования к инспекторам, проводящим указанные проверки. Так, они должны являться сотрудниками уполномоченного органа или учреждения, иметь стаж работы не менее пяти лет в области производства или контроля качества лекарственных средств, высшее образование по определенной специальности (биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия).
Информация о выдаче (отказе в выдаче) заключения в течение пяти рабочих дней со дня принятия соответствующего решения будет вноситься в госреестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и размещаться на официальном интернет-сайте уполномоченного органа.
По прогнозам кабмина, в 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения госрегистрации, и 160 новых лекарственных препаратов.
